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《药事管理与法规》
6. 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅳ期临床试验
C. 药品再评价
D. 药理毒理研究
7. 某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是
A. 该药品应按劣药处理
B. 应撤销国产药品的批准文号
C. 应修改药品说明书
D. 该药品可以继续销售和使用
8. 关于药品生产监督管理的说法，错误的是
A. 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B. 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
D. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
9. 根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于
A. 口服的固体制剂
B. 外用的固体制剂
C. 口服的液体制剂
D. 大容量注射剂
10. 开办药品经营企业的必备条件不包括
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C. 具有保证所经营药品质量的规章制度
D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
《药事管理与法规》正确答案与解析
6.答案：D
7.答案：B。
解析：对疗效不确、不良反应大、其他原因危害人体健康的药品撤销批准文号或进口药品注册证书。故选B。
8.答案：B。
解析：不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。
9.答案：C。
解析：根据《药品生产质量管理规范》，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于口服或外用的液体制剂的批次划分原则。故选C。
10.答案：D。
解析：开办药品经营企业的必备条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设备、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;④具有保证所经营药品质量的管理制度。故选D。
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